МЕТОДОЛОГИЯ НА МСД

 

Публикуването на предоставянето на стойност към получателите има за цел да отчете стойностите (парични или в натура), предоставени на медицински специалисти и здравни организации, с които Мерк Шарп и Доум България ЕООД сътрудничи, следвайки целите и разпоредбите, включени в приложимото национално законодателство. Отделните получатели са дали съгласието си чрез подписани индивидуални декларации-съгласие за обработване на лични данни за целите на оповестяване на стойност – като това съгласие е било предоставено, за да се даде възможност на Мерк Шарп и Доум България ЕООД да спази приложимия национален кодекс.

Това публикуване не позволява на онези, които са достъпили нашия уебсайт, да предприемат допълнителен процес на обработка на данните за медицинските специалисти или здравните организации. За доброто разбиране на начина на оповестяване на данните в нашия уебсайт, бихме желали да Ви насочим към Методологията на Мерк Шарп и Доум България ЕООД , която изяснява значението и съдържанието на предоставените стойности към медицинските специалисти и здравните организации

Увод

Мерк Шарп и Доум България ЕООД (МСД) е убедено, че взаимодействието между фармацевтичните компании и медицинските специалисти има дълбоко и положително влияние върху качеството на лечението на пациентите и стойността на бъдещите изследвания. Напоследък съществуват все по-нарастващи очаквания това взаимодействие да бъде прозрачно. В тази връзка през 2014 год. Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (EFPIA) прие Кодекс за оповестяване на предоставяне на стойност от фармацевтични дружества към медицински специалисти и здравни организации (Кодекс), с който се изисква от членовете ѝ, включително от МСД, да съобщават за някои предварително определени видове предоставяния на стойност на здравни организации (ЗО) и на медицински специалисти (МС) на годишна основа. Настоящата методология определя съответните видове предоставяне на стойност, които трябва да се съобщават, кои от тях да се изключват, както и съответната друга информация, която да помогне на читателя да разбере начина, по който МСД събира, организира и отчита съобщените данни.

Определения

Организация за клинични изпитвания (ОКИ) – това е организация, която подпомага индустрията в областта на фармацията, биотехнологиите и медицинските изделия под формата на научноизследователски услуги, възложени на външни изпълнители на договорна основа. Организациите за клинични изпитвания не са здравни организации.

Събитие – всички промоционални, научни или професионални срещи, конгреси, конференции, симпозиуми и други подобни събития (включително заседания на консултативни комитети, посещения в изследователски или производствени центрове, срещи за планиране, обучение или срещи на изследователи за клинични изпитвания и неинтервенционални изследвания), организирани или спонсорирани от или от името на МСД.

Здравна организация (ЗО) – всяко юридическо лице (1) което е здравна, медицинска или научна организация, като например болница, клиника, фондация, университет или друга образователна институция или научно дружество (но не и пациентска организация), или (2) чрез което един или повече медицински специалисти предоставят услуги

Медицински специалисти (МС) – всяко физическо лице, което е член на медицинската, стоматологичната, фармацевтичната или сестринската професия или всяко друго лице, което като част от професионалната си дейност има право да предписва, закупува, доставя или дава медицински продукти и чиято индивидуална практика за първична медицинска помощ или основен професионален адрес се намират в България. За избягване на недоразумения терминът медицински специалист включва: (1) всяко длъжностно лице или служител в държавна агенция или друга организация (от публичния или частния сектор), което има право да предписва, закупува, доставя или дава медицински продукти, и (2) всеки служител на МСД, чиято основна дейност е тази на практикуващ медицински специалист, с изключение обаче (а) на всички други служители на МСД, и (б) търговци на едро или дистрибутори на медицински продукти.

Получатели – всички здравни организации или медицински специалисти, чиято първична практика, основен професионален адрес или място на учредяване се намират в България.

Предоставяния на стойност (ПС) – пряко или непряко предоставяне на стойност под формата на пари в брой, непарични придобивки или по друг начин, което се извършва във връзка с разработването или продажбата на медицински продукти за хуманна употреба.

Пряки предоставяния на стойности са тези, които се извършват пряко от МСД в полза на получателя.

Непряки предоставяния на стойности са тези, които се извършват от трета страна (като напр. изпълнител, туристически агент, партньор или съдружник) от името на МСД в полза на получателя и за което последният знае или може да разбере, че произтича от МСД.

Предоставяния на стойности за проучване и развитие са предоставяния на стойности на здравни организации или медицински специалисти във връзка с планирането или провеждането (1) на неклинични проучвания (както са определени в Принципите за добра лабораторна практика на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие); (2) на клинични изпитвания (както са определени в Директива 536/2014/ЕС), и (3) неинтервенционални проучвания, които по своя характер са проспективни и които включват събиране на данни за пациентите.

Съдържание на оповестяването на стойност

Изключени предоставяния на стойности. Следните предоставяния на стойности се изключват изрично от изискването за съобщаване според Кодекса: (1) предоставяния на стойности, които се отнасят до лекарства, отпускани без рецепта; (2) са част от обичайния процес на покупко-продажба на лекарства (например между МСД и дадена аптека), (3) медицински мостри, изпитвани съединения и биологични проби за проучвания; (4) информационни или образователни материали и вещи, полезни в медицината и (5) храни и напитки под границата, определена от Асоциация на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM), фармацевтичната асоциация в България.

Дата на признаване на предоставяне на стойност. Предоставянето на стойност се съобщава въз основа на датата, на която е предоставено от МСД, а не когато здравната организация/медицинския специалист са получили дохода или облагата от него. Например, прякото предоставяне на стойност се съобщава въз основа на датата, на която е предоставено от МСД, а не когато здравната организация/медицинския специалист са получили дохода или облагата от него. Непрякото предоставяне на стойност, отнасящо се до пътуване и настаняване, се съобщава към началната дата на научното събитие, ако е свързано с такова.

Стойност на ПС. Съобщаването на предоставената стойност отразява реалната стойност или разходи, направени от МСД, а не получения от здравната организация/медицинския специалист доход или облага.

Предоставена стойност към здравна организация. МСД съобщава следните видове предоставяния на стойности към здравните организации:

  • Дарения и субсидии за подпомагане на здравеопазването (включително благотворителни дарения на продукти и логистична помощ в случай на спешна нужда);
  • Покриване на разходи, свързани със събития, включително пряко или непряко спонсориране на здравни организации чрез организиране на участията им в събития, като напр.:
    • такси за регистрация,
    • договори за спонсориране на здравна организация или на трети страни, определени от здравната организация за управление на дадено събитие (примерите включват наем на щанд или пространство за щанд, закупуване на рекламно място (на хартиен, електронен или друг формат), организиране на симпозиум по време на конгрес чрез сателитна връзка, спонсориране на лектори или на преподаватели, поемане на разходите за храна и напитки за здравни организации, ако са част от цялостен пакет, както и на курсове, организирани от здравни организации, когато МСД не избира отделните медицински специалисти, които ще участват в тях), и
    • разходи за пътуване и настаняване, и
  • Разходи за услуги и консултации (примерите включват ретроспективни неинтервенционни клинични проучвания и епидемиологични проучвания). Доколкото се възстановяват допълнителни разходи, направени по договори за обслужване или консултации (напр. пътуване и настаняване), такива предоставяния на стойност се посочват в съответната категория, а не като такси за услуги или консултации.

Предоставяне на стойност към медицински специалисти. МСД съобщава за следните стойности, предоставяни към медицински специалисти:

  • Покриване на разходи за събития, като напр.:
    • такси за регистрация, и
    • пътуване и настаняване (като напр. разходи за самолетни билети, влак, наем на автомобил, магистрални такси, разходи за паркинг, превоз с такси и хотелско настаняване), и
      • Разходи за услуги и консултации (примерите включват хонорари за лектори, обучение на лектори, медицински доклади, анализ на данни, изготвяне на образователни материали, общи консултации и съвети чрез консултативни съвети/експертни форуми, такси за участие в маркетингови проучвания, когато на МСД е известно кой е медицинския специалист, както и за изпитвания, започнати от изследовател, които не се вместват в определението за предоставяне на стойност за проучване и развитие). Доколкото се възстановяват допълнителни разходи, направени по договори за обслужване или консултации (напр. при пътуване и настаняване), такива предоставяния на стойности се посочват в съответната категория, а не като такси за услуги или консултации.

      Предоставяния на стойност при частично или отменено участие. МСД отчита само сумите получени от получателя в случай на частично участие, а не пълната сума платена от МСД. Ако медицински специалист се откаже от участие, предоставената стойност не се съобщава, дори да е била платена от МСД на организатора на събитието.

      Международни дейности. Независимо кое поделение на МСД се договаря и плаща на получателя, всички здравни организации или медицински специалисти, чиято индивидуална практика за първична медицинска помощ, основен професионален адрес или място на учредяване се намират в България се отчитат от Мерк Шарп и Доум България ЕООД.

      Лица, задължени да съобщават. Годишният доклад за съобщаване на информация включва всички предоставяния на стойност на здравни организации и на медицински специалисти в България, независимо дали са предоставени от Мерк Шарп и Доум България ЕООД или от негови поделения в други държави.

Специални съображения

Уникален идентификационен номер за държавата. За да се осигури точността на данните за предоставяния на стойност МСД определя уникален идентификационен номер на всяка здравна организация и медицински специалист. В България той се формира от ЕИК/регистрационния номер по ДДС за здравните организации и за медицинските специалисти, които са регистрирани като еднолични търговци и уникален идентификационен номер, определен от Български лекарски съюз за медицински специалисти.

Еднолични медицински специалисти. Съобщаването се извършва на името на получателя. В тази връзка плащане за услуга към юридическо лице, собственост на медицински специалист се съобщава на името на юридическото лице (ЗО), а не на името на медицинския специалист, тъй като получател на предоставената стойност е здравната организация.

Многогодишни споразумения. Съобщаването се извършва въз основа на годината, в която стойността е предоставена действително, а не въз основа на пропорционалната стойност на очакваната обща предоставена придобивка според споразумението.

Управление на съгласието

Получаване на съгласие. Законодателството за защита на личните данни в България, както е отразено в по - строгите изисквания съдържащи се в Общия регламент за защита на личните данни (EU) 679/2016, изисква от МСД да получи съгласието на всеки един медицински специалист, за да може да съобщава неговата лична информация. МСД е положило всички усилия, за да получи такова съгласие, така че при взаимоотношенията си с медицински специалисти да действа възможно най-прозрачно. Средствата, чрез които МСД получава съгласията в България са чрез клауза във всеки договор с медицински специалисти и чрез подписване на декларация за съгласие за използване на лични данни.

Управление на оттеглянето на съгласие от получател. Всеки получател има право да оттегли съгласието си по всяко едно време. Ако това се случи преди обявяването на предоставените стойности от МСД, то предоставените стойности на получателя ще се съобщават само на обобщена основа, без да се посочва името му. Ако получател оттегли съгласието след обявяването на предоставената стойност за съответната година, то името на получателя и предоставената стойност се премахват, като съответната сума на предоставената стойност ще се включи в обобщената справка за оставащия 3-годишен период, за който важи обявяването.

Частично съгласие. Ако медицински специалист се съгласи с обявяването само на част от предоставените стойности, които е получил (което не е в интерес на МСД или на EFPIA) МСД ще съобщи пълната сума на предоставените стойности за медицинския специалист в обобщената справка, без да посочва името му. Частичното разкриване в категорията за индивидуално оповестяване би било подвеждащо по отношение на естеството и мащаба на взаимодействието между МСД и медицинските специалисти.

Начин на съобщаване

Дата на обявяване. МСД обявява предоставените стойности за предходната календарна година не по-късно от 6 месеца след изтичането на съответния отчетен период (напр. предоставените стойности за 2017 год. се съобщават не по-късно от 30 юни 2018 год.). Обявената информация е на разположение за срок от 3 години след това, при условие, че отделните оповестявания се прехвърлят към обобщено разкриване в случай на последващо оттегляне на съгласието от страна на получателя.

Платформа за съобщения. МСД публикува годишните отчети на собствената си интернет страница наречена www.msd-bulgaria.com, организирана от Мерк Шарп и Доум България ЕООД.

Език на съобщенията. МСД публикува годишните си отчети на български език.

Обявяване на финансови данни

Валута и ДДС. Всички обявени предоставяния на стойности се публикуват в местна валута без ДДС. Всички предоставяния на стойности в други валути са конвертирани в български лева по официалния обменен курс в деня на плащането.

Как се третира ДДС?

Предоставените стойности към медицински специалисти и здравни организации отговарят на сумите, договорени в договори и на получени от МСД фактури от медицински специалисти и здравни организации. Предоставените стойности към медицински специалисти и здравни организации се оповестяват на базата на нетната предоставена сума. Ако ДДС не може да се изключи акуратно, цялата стойност се оповестява като изключение.

two_column_pdf-rtl Официален отчет на МСД за предоставените стойности към медицински специалисти и здравни организации през 2015та година

two_column_pdf-rtl Официален отчет на МСД за предоставените стойности към медицински специалисти и здравни организации през 2016та година