МЕТОДОЛОГИЯ НА MSD
Публикуването на предоставянето на стойност към получателите има за цел да отчете стойностите (парични или в натура), предоставени на медицински специалисти и здравни организации, с които МСД сътрудничи, следвайки целите и разпоредбите, включени в приложимото национално законодателство. Отделните получатели са дали съгласието си чрез подписани индивидуални съгласия за разкритие – като това съгласие е било дадено за да се даде възможност на MSD да спази приложимия национален кодекс.
Тази публикация не позволява на онези, които са достъпили нашия уебсайт, да предприемат допълнителен процес на обработка на данните за медицинските специалисти или здравните организации. За доброто разбиране на начина на оповестяване на данните в нашия уебсайт, бихме желали да Ви насочим към Методологията на МСД , която изяснява значението и съдържанието на предоставените стойности към медицинските специалисти и здравните организации.
Увод
„Мерк Шарп и Доум България“ ЕООД (МСД) е убедено, че взаимодействието между фармацевтичните компании и медицинските специалисти има дълбоко и положително влияние върху качеството на лечението на пациентите и стойността на бъдещите изследвания. Напоследък съществуват все по-нарастващи очаквания такова взаимодействие да бъде прозрачно. В тази връзка през 2014 год. Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (EFPIA) прие Кодекс за оповестяване на предоставяне на стойност от фармацевтични дружества към медицински специалисти и здравните организации (Кодекс), с който се изисква от членовете й, включително от МСД, да съобщават за някои предварително определени видове предоставяния на стойност на здравни организации (ЗО) и на медицински специалисти (МС) на годишна основа. Настоящата методология определя съответните видове предоставяне на стойност, които трябва да се съобщават, кои от тях да се изключват, както и друга съответна информация, която да помогне на читателя да разбере начина, по който МСД събира, организира и отчита така съобщените данни.
Определения
Организация за клинични изпитвания (ОКИ) – това е организация, която подпомага индустриите в областта на фармацията, биотехнологиите и медицинските устройства чрез услуги, свързани с изпитвания, възложени на външни лица на договорна основа. Организациите за клинични изпитвания не са здравни организации.
Събитие – всички промоционални, научни или професионални срещи, конгреси, конференции, симпозиуми и други подобни събития (включително заседания на консултативни комитети, посещения в изследователски или производствени центрове, срещи за планиране, обучение или срещи на изследователи за клинични изпитвания и неинтервенционални изследвания), организирани или спонсорирани от или от името на МСД.
Здравна организация (ЗО) – всяко юридическо лице (1) което е здравна, медицинска или научна организация, като например болница, клиника, фондация, университет или друга образователна институция или научно общество (но не и пациентска организация), или (2) чрез което един или повече медицински специалисти предоставят услуги.
Медицински специалисти (МС) –
всяко физическо лице, което е член на медицинската, стоматологичната, фармацевтичната или сестринската професия
Proprietary
или всяко друго лице, което като част от професионалната си дейност има право да предписва, закупува, доставя или дава медицински продукти и чиято индивидуална практика за първична медицинска помощ или основен професионален адрес се намират в България. За избягване на недоразумения медицински специалист включва: (1) всяко официално лице или служител в държавна агенция или друга организация (от публичния или частния сектор), което има право да предписва, закупува, доставя или дава медицински продукти, и (2) всеки служител на МСД, чиято основна дейност е тази на практикуващ медицински специалист, с изключение обаче (1) на всички други служители на МСД, и (2) търговци на едро или дистрибутори на медицински продукти.
Получатели – всички здравни организации или медицински специалисти, чиято първична практика, основен професионален адрес или място на учредяване се намират в България.
Предоставяния на стойност (ПС) – пряко или непряко предоставяне на стойност под формата на пари в брой, непарични придобивки или по друг начин, което се извършва във връзка с разработването или продажбата на медицински продукти за хуманна употреба.
Пряки предоставяния на стойности са тези, които се извършват пряко от МСД в полза на получателя.
Непряки предоставяния на стойности са тези, които се извършват от трета страна (като напр. изпълнител, пътнически агент, партньор или свързано лице) от името на МСД в полза на получателя и за което последният знае или може да разбере, че произтича от МСД.
Предоставяния на стойности за проучване и развитие са предоставяния на стойности за здравни организации или медицински специалисти във връзка с планирането или провеждането (1) на неклинични изпитвания (както са определени в Принципите за добра лабораторна практика на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие); (2) на клинични изпитвания (както са определени в член 2(а) от Директива 2001/20/ЕС), и (3) неинтервенционни изпитвания, които по своя характер са изследователски и които включват събиране на данни за пациентите.
Съдържание на оповестяването на стойност
Изключени предоставяния на стойности. Следните предоставяния на стойности се изключват изрично от изискването за съобщаване според Кодекса: (1) предоставяния на стойности, които се отнасят до лекарства, отпускани без рецепта; (2) са част от обичайния процес на покупко-продажба на лекарства (например между МСД и дадена аптека), (3) медицински мостри, изследователски смеси и биологични мостри за изпитвания; (4) информационни или образователни материали и вещи, полезни в медицината и (5) храни и напитки под границата, определена от Асоциация на науноизследоватеските фармацевтични производители в България (ARPharM), фармацевтичната асоциация в България.
Дата на признаване на предоставяне на стойност. Предоставянето на стойност се съобщава въз основа на датата, на която е предоставено от МСД или към началната дата на научното събитие, ако е във връзка с такова, а не когато здравната организация/медицинския специалист са получили дохода или облагата от него.
Стойност на ПС. Съобщаването на предоставената стойност отразява реалната стойност или разходи, направени от МСД, а не получения от здравната организация/медицинския специалист доход или облага.
Предоставена стойност към здравна организация. МСД съобщава следните видове предоставяния на стойности към здравните организации:
- Дарения и субсидии за подпомагане на здравеопазването (включително благотворителни дарения на продукти и логистична помощ в случай на спешна нужда);
- Покриване на разходи, свързани със събития, включително пряко или непряко спонсориране на здравни организации чрез организиране на участията им в събития, като напр.:
- такси за регистрация,
- договори за спонсориране на здравна организация или на трети страни, определени от здравната организация за управление на дадено събитие (примерите включват наем на павилион или щанд, закупуване на рекламно място (на хартиен, електронен или друг формат), организиране на симпозиум по време на конгрес чрез сателитна връзка, спонсориране на докладчици или на факултети, поемане на разходите за храна и напитки за здравни организации, ако са част от цялостен пакет, както и на курсове, организирани от здравни организации, когато МСД не избира отделните медицински специалисти, които ще участват в тях), и
- разходи за пътуване и настаняване, и
- Разходи за услуги и консултации (примерите включват ретроспективни неинтервенционни клинични изпитвания и епидемиологични изпитвания). Доколкото се възстановяват допълнителни разходи, направени по договори за обслужване или консултации (напр. пътуване и настаняване), такива предоставяния на стойност се посочват в съответната категория, а не като такси за услуги или консултации.
Предоставяне на стойност към медицински специалисти. МСД съобщава за следните стойности, предоставяни към медицински специалисти:
- Покриване на разходи за събития, като напр.:
- такси за регистрация, и
- пътуване и настаняване (като напр. разходи за самолетни билети, влак, наем на автомобил, магистрални такси, разходи за паркинг, превоз с такси и хотелско настаняване), и
- Разходи за услуги и консултации (примерите включват хонорари за докладчици, обучение на докладчици, медицински доклади, анализ на данни, изготвяне на образователни материали, общи консултации и съвети чрез консултативни съвети/специалисти на форуми, такси за участие в маркетингови проучвания, когато на МСД е известно кой е медицинския специалист, както и за изпитвания, започнати от изследовател, които не се вместват в определението за предоставяне на стойност за проучване и развитие). Доколкото се възстановяват допълнителни разходи, направени по договори за обслужване или консултации (напр. при пътуване и настаняване), такива предоставяния на стойности се посочват в съответната категория, а не като такси за услуги или консултации.
Предоставяния на стойност при частично или отменено участие. Тъй като предоставянето на стойности се отчитат въз основа на платените от МСД, а не на получените от получателите суми, в случай на частично участие се отчита пълната сума, платена от МСД. Ако медицински специалист се откаже от участие, предоставената стойност не се съобщава.
Международни дейности. Независимо кое поделение на МСД се договаря и плаща на получателя, всички здравни организации или медицински специалисти, чиято индивидуална практика за първична медицинска помощ, основен професионален адрес или място на учредяване се намират в България се отчитат от МСД.
Лица, задължени да съобщават. Годишният доклад за съобщаване на информация включва всички предоставяния на стойност за здравни организации и за медицински специалисти в България, независимо дали са предоставени от Мерк Шарп и Доум България“ ЕООД или от негови поделения в други държави.
Специални съображения
Уникален идентификационен номер за държавата. За да се осигури точността на данните за предоставяния на стойност МСД определя уникален идентификационен номер на всяка здравна организация и медицински специалист. В България той се формира от ЕИК/регистрационния номер по ДДС за здравните организации и за медицинските специалисти, които са регистрирани като еднолични търговци и уникален идентификационен номер, определен от Български лекарски съюз за медицински специалисти.
Еднолични медицински специалисти. Съобщаването се извършва на името на получателя. В тази връзка плащане за услуга към юридическо лице, собственост на медицински специалист се съобщава на името на юридическото лице (ЗО), а не на името на медицинския специалист, тъй като получател на предоставената стойност е здравната организация.
Многогодишни споразумения. Съобщаването се извършва въз основа на годината, в която стойността е предоставена действително, а не въз основа на пропорционалната стойност на очакваната обща предоставена придобивка според споразумението.
Неинтервенционални проучвания. В случаите, в които, въпреки усилията си, МСД не може да установи дали предоставената стойност към здравен специалист, предоставена от ОКИ или от името на МСД, е перспективна или ретроспективна, тази предоставена стойност се третира като ретроспективна и се поставя в графата с агрегираното оповестяване.
Управление на съгласието
Получаване на съгласие. Законодателството за защита на личните данни в България изисква от МСД да получи съгласието на всеки един медицински специалист, за да може да съобщава тяхна лична информация. МСД е положило всички усилия, за да получи такова съгласие, така че при взаимоотношенията си с медицински специалисти да действа възможно най-прозрачно. Начините, чрез които МСД е получило съгласията в България са клауза във всеки договор с медицински специалисти и подписване на декларация за съгласие за използване на лични данни.
Управление на оттеглянето на съгласие от получател. Всеки получател има право да оттегли съгласието си по всяко едно време. Ако това се случи преди обявяването на предоставените стойности от МСД, то предоставените стойности на получателя ще се съобщават само на обобщена основа, без да се посочва името му. Ако получател оттегли съгласието след обявяването на предоставената стойност за съответната година, то името на получателя и предоставената стойност се премахват, като съответната сума на предоставената стойност ще се включи в обобщената справка за оставащия 3-годишен период, за който важи обявяването.
Частично съгласие. Ако медицински специалист се съгласи с обявяването само на част от предоставените стойности, които е получил (което не е в интерес на МСД или на EFPIA) МСД ще съобщи пълната сума на предоставените стойности за медицинския специалист в обобщената справка, без да посочва името му.
Начин на съобщаване
Дата на обявяване. МСД обявява предоставените стойности за съответния отчетен период (напр. Предоставените стойности за 2022 год. се съобщават не по-късно от 30 юни 2023 год.). Обявената информация е на разположение за срок от 3 години след това.
Платформа за съобщения. МСД публикува годишните обяви на собствената си интернет страница наречена www.msd-bulgaria.com, организирана от Мерк Шарп и Доум България.
Език на съобщенията. МСД публикува годишните си обяви на български език.
Обявяване на финансови данни
Валута и ДДС. Всички обявени предоставяния на стойности се публикуват в местна валута без ДДС. Всички предоставяния на стойности в други валути са конвертиране в български лева по официаления обменен курс в деня на плащането.
Как се третира ДДС? Предоставянията на стойности към медицински специалисти и здравни организации, отнасящи се до суми, договорени в договори и на получени от МСД фактури от медициснки специалисти и здравни организации. Предоставянията на стойности се оповестяват към медицински специалисти и здравни организации на базата на нетната предоставена сума. Ако ДДС не може да се изключи акуратно, цялата стойност се оповестява като изключение.
За повече информация може да се свържете с нас:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД.
София 1407, бул. „Н. Й. Вапцаров“ 55, ет. 1,
източно крило, сектори Б1 & Б2
тел.: (02) 819 37 37;
факс: (02) 862 51 96;
e-mail: info-msdbg@merck.com
BG-NON-00508 EXP 06/2025