МЕТОДОЛОГИЯ НА MSD

Оповестяването е съобразено със законите и разпоредбите на Република България. Методологичната бележка се изисква за целите на оповестяването въз основа на изискванията на Кодекса на EFPIA, транспонирани в разпоредбите на националните кодекси.

Тази методологична бележка определя съответните видове оповестени трансфери на стойност, кои трансфери на стойност в крайна сметка се изключват, както и друга подходяща информация, която ще помогне на читателя да разбере как MSD е събрала, организирала и докладвала оповестените данни. 

 Определения 

• Получатели обикновено се отнася до всяко физическо или юридическо лице, което получава плащане или облага от MSD като част от тяхното сътрудничество или взаимодействие. Видовете получатели включват:
  • Медицински специалист (МС): Тази категория обхваща всяко физическо лице, което е лекар, лекар по дентална медицина, магистър по фармация, медицинска сестра, акушерка, медицински лаборант, парамедик, лекарски асистент, помощник-фармацевт или всяко друго лице, което в хода на своята професионална дейност може да предписва, закупува, доставя, препоръчва или прилага лекарствен продукт и чиято основна практика, основен професионален адрес или място на учредяване, е в Европа. За целите на този Кодекс определението за медицински специалисти включва: (i) всяко длъжностно лице или служител на правителство, агенция или друга организация (независимо дали в публичния, или частния сектор), което може да предписва, закупува, доставя, препоръчва или администрира лекарствени продукти, и (ii) всеки служител на Компания, чиято основна професия е тази на практикуващ медицински специалист, но изключва (x) всички останали служители на Компания и (y) търговец на едро или дистрибутор на лекарствени продукти. 
  • Здравна организация (ЗО): всяко юридическо лице/образуване, (i) което е здравна, медицинска или научна асоциация или организация (независимо от правната или организационната форма), като например болница, клиника, фондация, университет или друга учебна институция или научно дружество (с изключение на организации за производство по лекарско предписание, попадащи в обхвата на този кодекс), чийто служебен адрес, място на учредяване или основно място на дейност е в Европа, или (ii) чрез което един или повече медицински специалисти предоставят услуги. Те не включват организации за договорни изследвания (CRO), нито пациентски организации.
  • Пациентска организация (ПO): юридическо лице/организация с нестопанска цел (включително организация чадър, обединяваща пациентски асоциации), съставено главно от пациенти и/или лица, полагащи грижи, което представлява и/или подкрепя нуждите на пациентите и/или лицата, полагащи грижи, и чийто бизнес адрес, място на учредяване или основно място на дейност е в Европа.
  • Не се оповестяват данни за пенсионирани и починали здравни специалисти.
• Трансферите на стойност (ToV) се отнасят както до директни, така и до индиректни трансфери на стойност, независимо дали са в брой, в натура или под друга форма, извършени с промоционална или друга цел, във връзка с разработването и продажбата на лекарствени продукти за хуманна употреба. Директни трансфери на стойност (ToV) са тези, направени директно от MSD в полза на Получател. Индиректни трансфери на стойност (ToV) са тези, извършени от трета страна (като например изпълнител, туристически агент, бизнес партньор или филиал) от името на MSD в полза на Получател, когато MSD знае или може да идентифицира Получателя, който ще се възползва от трансфера на стойност.
• По-долу са посочени категориите трансфери на стойност (ToV), заедно с техните определения:
  • Дарения и грантове означава предоставяне на средства, стоки или услуги безплатно в подкрепа на здравеопазването, научните изследвания или образованието, благотворителни каузи или специфични проекти, които не носят пряка полза за MSD, включително инициирани от изследователи проучвания, които не отговарят на определението за трансфер на стойност (ToV) за научноизследователска и развойна дейност).
  • Спонсорства са дефинирани като финансиране в подкрепа на събитие, среща, програма или друг вид проект, свързан с медицинско образование, споделяне на научна информация или споделяне на друга свързана информация, когато MSD получава място за щанд или щанд, възможност за показване на фирмени банери, възможност за провеждане на спомагателна среща или други възможности името, научната информация или медицинските продукти на MSD да бъдат свързани с дейността.
  • Приноси към разходите за събития са трансфери на стойност (ToV), направени за покриване на разходи, свързани с промоционални, научни или професионални срещи, конгреси, конференции, симпозиуми и други подобни събития (включително срещи на консултативни съвети, форуми за експертни становища, срещи за групови становища, посещения в научноизследователски или производствени бази, както и срещи за планиране, обучение или срещи на изследователи за клинични изпитвания и неинтервенционални проучвания), организирани или спонсорирани от или от името на MSD. Тези разходи могат да покриват разходите за пътуване, настаняване и/или такси за регистрация, за да се подпомогне присъствието на даден медицински специалист.
  • Възнаграждения за услуги и консултантска дейност са трансфери на стойност (ToV), направени за професионални услуги, като лекторски хонорари, възнаграждения за консултации или участие в консултативни съвети, или участие в проучвания, които не попадат в обхвата на ToV за научноизследователска и развойна дейност (НИРД), както е дефинирано по-долу. Тази категория се отнася до директно възнаграждение за специфични услуги, предоставяни от Медицински специалисти и здравни организации.

ToV за научноизследователска и развойна дейност (НИРД) са свързани с планирането или провеждането на (i) предклинични проучвания (както са дефинирани в Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика), (ii) клинични изпитвания (както са дефинирани в Регламент 536/2014); или (iii) проспективни неинтервенционални проучвания, които включват събиране на данни за пациенти от или от името на медицински специалисти специално за целите на проучването.

Обхват на оповестяването

• Продукти, касаещи оповестяването: отчетът включва всички подлежащи на оповестяване трансфери на стойност (ToV), свързани с лекарствени продукти на MSD, отпускани по лекарско предписание.
• Компании, касаещи оповестяването: отчетът включва всички подлежащи на оповестяване трансфери на стойност (ToV), направени към получатели в Република България от Мерк Шарп и Доум България ЕООД, както и от Merck & Co., Inc., Рауей, Ню Джърси, САЩ и неговите свързани лица.
• Изключени трансфери на стойност (ToV) съгласно рамката за оповестяване на EFPIA обикновено се отнасят до следното:
  • Разходи за храна и напитки. MSD не осигурява и не предлага храна (храна и напитки) на медицински специалисти, членове на здравни организации и представители на пациентски организации (PO) освен ако стойността на тази храна не надвишава паричния праг, определен от съответната браншова асоциация.
  • Информационни или образователни материали и предмети с медицинско предназначение, предоставени от MSD, не изискват оповестяване, при условие че отговарят на специфичните критерии, подробно описани в Кодекса за добри практики на EFPIA и те са: (i) на ниска стойност; (ii) пряко свързани с медицинската или фармацевтичната практика; (iii) с пряка полза за грижата за пациентите; и (iv) не компенсират рутинните бизнес разходи на лицата, които ги получават.
  • Медицинските мостри са изключени от отчета за оповестяване. В съответствие с националното законодателство и/или законодателството на ЕС и нормативната уредба, MSD може по изключение да доставя ограничен брой лекарствени продукти за ограничен период от време.
  • Трансфери на стойност (ToV), които са част от обичайния ход на покупко-продажбите на лекарствени продукти от, към и между MSD и медицински специалист (например фармацевт) или здравна организация (HCO).
  • Трансфери на стойност (ToV), свързани с пациенти и немедицински специалисти.
• Дата на трансфер на стойност (ToV): Директните трансфери на стойност (ToV) се оповестяват въз основа на датата, на която MSD е извършила трансфера, а не когато съответният доход или полза са получени от здравната организация или медицинския специалист. Индиректните трансфери на стойност (ToV), свързани с пътуване и настаняване, се оповестяват въз основа на началната дата на събитието.
• Директни трансфер на стойност (ToV). Физическото или юридическото лице, което е титуляр на банковата сметка, по която се превеждат средствата, се счита за получател на трансфера на стойност (ToV) и неговите данни ще бъдат оповестени. Директните трансфери на стойност (ToV) се отчитат в ERP системата и се прехвърлят автоматично в системата за отчитане на прозрачността на MSD. След това те се зачисляват към съответната категория трансфери на стойност (ToV) за оповестяване съгласно EFPIA с цел отчитане.
• Индиректни трансфери на стойност (ToV).
  • Индиректни трансфери на стойност (ToV) чрез професионални организатори на конференции (PCO). Когато дадено събитие (напр. конгрес, конференция, симпозиум) е организирано от трета страна и трансферът на стойност (ToV) е платен на тази трета страна, а ние знаем или можем да идентифицираме здравната организация (HCO), която ще се възползва от трансфера на стойност, ще оповестим този ToV под името на съответната здравна организация. Като общ принцип, ние отчитаме пълния размер на спонсорството. Ние ще отчетем по-малък размер само ако сме изрично информирани за действителния трансфер на стойност (ToV), който е бил прехвърлен на здравната организация. Например това може да се случи, когато здравната организация е лицензирала името на утвърдено събитие и получава само определен процент от средствата за спонсорство под формата на лицензионни възнаграждения.
  • Индиректни трансфери на стойност (ToV) към Медицински специалисти чрез здравни организации. Ако научим, че част от трансферите на стойност (ToV), които сме предоставили на здравна организация, са били пренасочени към медицински специалисти, ще оповестим всеки такъв трансфер на стойност (ToV) под името на съответния медицински специалист, а останалата част — под името на здравната организация.

• Индиректни трансфери на стойност (ToV) чрез трети страни за научноизследователска и развойна дейност. Ние няма да оповестяваме подробности относно трансфери на стойност (ToV), предоставени на наети от нас договорни изследователски организации (CRO), освен в следните ситуации:
  • Ако договорната изследователска организация се състои от медицински специалисти или е свързана с медицинско заведение (като университетска болница или организация на публично финансиране). В този случай договорната изследователска организация се третира като здравна организация и всеки предоставен на нея трансфер на стойност (ToV) ще бъде публикуван в съответствие с общите правила.
  • Ако договорната изследователска организация се използва като посредник за предоставяне на трансфери на стойност (ToV) на медицински специалисти и здравни организации („транзитни разходи“). В този случай ние ще публикуваме тези трансфери на стойност (ToV) в съответствие с общите правила.
• Индиректни трансфери на стойност (ToV) чрез други трети страни
  • Дистрибутори и други търговски партньори: По принцип трансферите на стойност (ToV), направени към медицински специалисти/здравни организации от дистрибутори и други търговски партньори, работещи с MSD, се оповестяват от съответните дистрибутори и търговски партньори в съответствие с изискванията за оповестяване, които се прилагат за тях. Ако обаче дистрибуторът извърши трансфер на стойност (ToV) от името на MSD (напр. оказвайки влияние върху промоционалните дейности и избора на получател), този ToV се оповестява от MSD.
  • Туристически агенции и други компании, наети от MSD за уреждане на пътувания и настаняване на медицински специалисти: Туристическите агенции са договорно задължени да предоставят на MSD точна информация по отношение на разходите за пътуване и настаняване, които действително са били осигурени на отделните участници. MSD оповестява съответния трансфер на стойност (ToV), като административните разходи на туристическата агенция не се отчитат.
• Непарични трансфери на стойност (ToV). Непаричните трансфери на стойност (ToV) се оповестяват въз основа на финансовата оценка на ползите (стоки, инвестирано време за услуги и др.), налични на пазара. Например предоставянето на заседателна зала в нашия офис в полза на здравна организация или пациентска организация се определя въз основа на разхода за наемане на подобна заседателна зала в хотел.
• Трансфери на стойност (ToV) в случай на частично присъствие, анулиране и възстановяване на суми. Трансферите на стойност (ToV) се отчитат въз основа на платеното от страна на MSD, а не на полученото от Получател. Следователно, в случай на частично присъствие се отчита пълният размер на сумата, платена от MSD. В случай на анулирани събития, всички разходи, направени от MSD, се отчитат, при условие че: (i) събитията са анулирани по причини, независими от MSD (напр. война, пандемия, късно анулиране от страна на медицинския специалист), (ii) MSD не е могла да получи пълно възстановяване на сумата и (iii) крайните медицински специалисти са ясно идентифицирани (напр. медицински специалисти, които официално са дали съгласие за участие).
• Трансгранични дейности. Мерк Шарп и Доум България ЕООД оповестява всички подлежащи на отчитане трансфери на стойност (ToV), направени към медицински специалисти, здравни организации и пациентски организации, чиято основна практика, главен професионален адрес или място на регистрация са в Република България, независимо дали трансферът на стойност (ToV) е извършен от Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Merck & Co., Inc., Рауей, Ню Джърси, САЩ, или някое от неговите свързани лица в групата. Всички трансфери на стойност (ToV), направени от Мерк Шарп и Доум България ЕООД към медицински специалисти, здравни организации и пациентски организации, чиято основна практика, главен професионален адрес или място на регистрация са в друга държава, ще бъдат оповестени в съответствие с националните изисквания на тази държава.
• Научноизследователска и развойна дейност. Предоставянето на стойност за научноизследователска и развойна дейност за всеки Отчетен период се оповестява от всяка Компания обобщено. Разходи, касаещи Събития, които се отнасят само за научноизследователска и развойна дейност, могат да бъдат представяни на обобщена основа, в категорията „ Предоставяне на стойност за научноизследователска и развойна дейност”.

Специфични съображения

• Уникален идентификатор на държавата
  Като насока съгласно професионалния кодекс в държавите членки на EFPIA, уникалните идентификатори включват:
  • Пълно име
  • За медицински специалист: град на основната практика
  • За Здравна организация: град на регистрация
  • Държава на основната практика
  • Физически адрес на основната практика
  • Уникален местен идентификатор за конкретната държава (напр. професионален код)

Тези данни могат да бъдат публично оповестявани само в съответствие с приложимите местни закони и разпоредби за защита на личните данни. Полето за уникален местен идентификатор за конкретната държава ще бъде попълвано само когато съответните данни са налични.

• Медицински специалисти, регистрирани като самостоятелни юридически лица. Оповестяването се извършва въз основа на самоличността на Получателя. Трансфер на стойност (TOV), направен към юридическо лице, собственост на медицински специалист , се оповестява под името на юридическото лице (здравна организация), а не под името на медицинския специалист.
• Многогодишни споразумения. Оповестяването се извършва въз основа на годината, в която действително е предоставен трансферът на стойност (ToV), а не въз основа на пропорционално разпределена сума от планирания общ трансфер на стойност по договора.
• Специфики на държавата. Няма
• Проверки на качеството. Данните ще бъдат предварително валидирани, преди да бъдат консолидирани и подготвени за оповестяване. Валидациите на данните се извършват редовно през цялата година и обхващат всички източници на данни. В рамките на процеса има контролни стъпки и отчети за грешки, които позволяват незабавното идентифициране на липсващи данни и несъответствия. Проверката на качеството е свързана с ключов показател за ефективност (KPI) и е предмет на редовен и честен преглед. Проверките на данните се извършват по методология, прилагана в и над тези държави.

Правно основание за защита на данните. Събиране на съгласие. Преди каквото и да е ангажиране от страна на MSD, от всеки отделен медицински специалист се изисква да посочи дали е съгласен с оповестяването на трансферите на стойност (TOV), получени от MSD през календарната година. Те винаги имат право да възразят по закон срещу обработването на техните данни. В този случай трансферът на стойност (TOV) ще бъде публикуван в агрегиран вид, така че лицата да не могат да бъдат идентифицирани. Броят на получателите, включени в агрегираното оповестяване, се включва в общия брой на оповестените получатели).

• Отделните медицински специалисти също имат правото законно да оттеглят своето съгласие, след като то първоначално е било дадено. В този случай свързаните с тях данни за индивидуални трансфери на стойност (TOV) ще бъдат изтрити от раздела за индивидуално оповестяване и ще бъдат добавени към раздела за агрегирано оповестяване в отчета.
• Ако медицински специалист даде частично съгласие за който и да е аспект на оповестяването (напр. получателят не позволява оповестяване на всички категории или на всички трансфери на стойност), всички ToV, направени към този отделен медицински специалист/здравна организация, се оповестяват в раздела за обобщено отчитане на доклада.
• Баланс на интересите. Неприложимо.
• Право на възражение. Това право се предоставя безусловно.

Форма на оповестяване

• Дата на публикуване. Оповестяванията трябва да се правят ежегодно и всеки отчетен период трябва да обхваща цяла календарна година. Общият отчетен период за публикуване на трансфери на стойност към Получатели е определен в интервала от 20 до 30 юни всяка година най-късно. Настоящият отчет обхваща всички трансфери на стойност, извършени между 1-ви януари и 31-ви декември 2025 г.
• Платформа за оповестяване. Настоящият отчет е публикуван на https://www.msd-bulgaria.com/who-we-are/corporate-responsibility/methodology/ – на уебсайта на съответната компания, връзка към който е публикувана на специализиран информационен уебсайт на български език http://transparencybg.org, достъпът до който е обществен и без ограничения. Оповестената информация е достъпна за период от 3 години след това.
• Език на оповестяване. Настоящият отчет е публикуван на български език.

Оповестяване на финансови данни

• Валута. Всички оповестени ToV са отчетени в български лева (BGN). Като принципово правило, трансферите на стойност (ToV), платени в други валути, са преизчислени в български лева (BGN) по обменния курс, приложим към датата на възникване на разхода. По изключение, индиректните трансфери на стойност (ToV) за пътуване и настаняване, получени от чуждестранни дружества на MSD, са преизчислени в български лева (BGN) по обменния курс към датата на отчитане.
• Данъци. Трансферът на стойност (TOV) отразява действителната стойност или разход, платен от MSD на получателя след приспадане на данъците (нето сума). Те не включват ДДС, с изключение на трансферите на стойност (ToV) за пътуване и/или настаняване, които са фактурирани за възстановяване на разходите от медицинския специалист – те се оповестяват с включен ДДС.

Допълнителна информация. Няма

Официален отчет на МСД за предоставените стойности към медицински специалисти и здравни организации през 2025-та година

Официален отчет на МСД за предоставените стойности към медицински специалисти и здравни организации през 2024-та година

Официален отчет на МСД за предоставените стойности към медицински специалисти и здравни организации през 2023-та година

За повече информация може да се свържете с нас:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД.
София 1407, бул. „Н. Й. Вапцаров“ 55, ет. 1,
източно крило, сектори Б1 & Б2
тел.: (02) 819 37 37;
факс: (02) 862 51 96;
e-mail: info-msdbg@msd.com